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Unveröffentlichte Ergebnisse von Arzneimittelprüfungen bei Unikliniken

Stephan Röhl / CC BY-SA 3.0

Deutsche Universitätskliniken veröffentlichen einer am Montag veröffentlichten Analyse zufolge ihre Studienergebnisse zu Medikamenten nur unzureichend – Experten warnen vor gefährlichen Folgen für Patienten.

Während die EU-Kommission und das Bundesinstitut für Arzneimittel eine zeitnahe Veröffentlichung über die EU-Datenbank EudraCT für vorgeschrieben halten, scheinen etliche Universitäten und das Paul-Ehrlich-Institut dies anders zu sehen. Dieses schreibt, die entsprechende Leitlinie der EU-Kommission stelle keine “verbindliche Rechtsgrundlage” dar.

Um Patienten zu schützen und die medizinische Forschung voranzubringen, habe ich die EU-Kommission nun aufgefordert, für Klarheit zu sorgen: Auf meine heute eingereichte Anfrage wird die Kommission klarzustellen haben, ob die Veröffentlichung in der EU-Datenbank vorgeschrieben ist und welche Maßnahmen sie zur Durchsetzung ergreifen will. Zugleich habe ich Gesundheitsminister Spahn, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Paul-Ehrlich-Institut unterstellt sind, zur Stellungnahme aufgefordert (siehe unten).

Meines Erachtens besteht dringender Handlungsbedarf, um Ergebnisse von Arzneimittelprüfungen transparent zu machen. Das Wirrwarr an verschiedenen Meinungen im Verantwortungsbereich von Herrn Spahn ist nicht zu verantworten, wenn es um die Sicherheit von Arzneimitteln geht.

Photo by boellstiftung

Anlage: Anfrage an den Bundesgesundheitsminister

die Organisationen „Buko Pharma-Kampagne“ und „Transparimed“ meldeten Ende 2019, deutsche Universitätskliniken hätten von 477 klinischen Arzneimittelprüfungen, deren Ergebnisse unionsrechtlich binnen 12 Monaten in die Datenbank EudraCT hätten eingestellt werden müssen, nur die Ergebnisse von 32 Prüfungen eingestellt (6,7%). Das in Deutschland zuständige Paul-Ehrlich-Institut soll mitgeteilt haben, dass in Deutschland gemäß § 13 Abs. 9 GCP-V keine Verpflichtung von Sponsoren zur Veröffentlichung von Prüfungsergebnissen in der Datenbank EudraCT bestehe.

Vor diesem Hintergrund frage ich Sie:

1. Sind deutsche Universitäten als öffentlich-rechtliche Körperschaften gegenwärtig Ihrer Auffassung nach unionsrechtlich verpflichtet, Ergebniszusammenfassungen und/oder den vollen Datensatz von ihnen gesponsorter pädiatrischer und nicht-pädiatrischer klinischer Prüfungen binnen 12 Monaten in EudraCT einzustellen? Wenn ja, auf welcher Rechtsgrundlage?

2. Überprüft die Bundesrepublik Deutschland entsprechend Abs. 4.7 der Leitlinie 2012/C 302/03, ob Ergebnisse von klinischen Prüfungen bei der EMA eingereicht werden, und steht § 13 Abs. 9 GCP-V im Einklang mit Unionsrecht?

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